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上海立法推动生物医药研发与制造协同发展

作者:admin 来源:未知  点击:58
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  今后,上海将进一步完善政策支持体系,提升科创策源能力;进一步促进产业发展,提高改革综合效能;进一步加大生物医药产业发展扶持力度,打造全球营商环境高地;进一步聚焦“急难愁盼”,满足民众健康生活需要。

  根据刚刚表决通过的这件浦东新区法规,上海将设立浦东新区生物医药产业发展专家委员会,对生物医药产业相关事项开展科学论证、提出意见建议。相关部门将积极构建生物医药产业发展协调机制,在防范风险的前提下,支持符合条件的多元化投资主体开展人体细胞、基因技术研发和推进产业化进程;积极建立生物医药特殊物品出入境联合监管机制、生物医药研发用物品进口联合试点推进机制,推进通关便利化;允许相关重点生物医药企业开展“两头在外”保税维修业务,在国家有关部门准许范围内探索生物医药研发保税监管;同时推动符合条件的药品生产企业进行多点委托生产。

  如今,生物医药产业被誉为“永不衰落的朝阳产业”。上海高度重视生物医药产业发展,已制定出台了一系列发展政策措施,形成了以浦东张江为核心的“1+5+X”产业发展布局。上海市经信委方面表示,经过多年发展,浦东新区生物医药产业创新水平持续保持中国领先,与国外发达区域相比,部分重点领域已经从跟跑向并跑、领跑迈进。

  据了解,经过多年努力,上海张江已成为生物医药产业创新高地。目前,张江拥有超过600余家生物技术和医药产业领域创新企业,中国仅有的2款Car-T产品均诞生于张江。据统计,国家新药研发机构有1/3集聚张江,国家重大新药创制项目有1/3布局张江,中国获批的一类创新药有1/3源自张江。张江企业在全球开展的创新药国际多中心临床试验项目超50个,多个张江创新药企自主研发产品成功“出海”。上海市经信委方面表示,该部门为浦东新区量身定制了《规定》,希望为实现产业跨越式发展提供强有力的法制保障。

  当前,浦东新区正研判在国内外生物医药科技创新、产业发展现状和趋势的基础上,进一步提升生物医药科创策源能力,加快建设具有全球影响力的生物医药产业创新高地。根据《规定》,在产业项目用地方面,上海对符合条件的重点项目,在多个方面予以优化;在政府采购方面,对符合规定的生物医药创新产品实行首购和订购制度;在金融支持方面,创新生物医药产业金融服务模式,引导资本市场支持张江生物医药产业发展;在人才激励与保障方面,组建生物医药专业职称评审委员会,对区域内非公领域生物医药产业专业技术人才开展职称评价,研究国际职业资格与国内职称的衔接办法。

  《规定》指出,在上市测试环节,上海允许符合条件的医疗机构开展体外诊断试剂自研自用,保障临床检测快捷高效需求;在临床用药方面,上海市政府在国家授权范围内批准符合条件的医疗机构进口少量临床急需药械,推动前沿领域国际化发展;在跨境零售方面,上海将按国家部署探索试点跨境电商零售进口药械,进一步满足民众用药需求。

  微生物、人体组织、生物制品等生物医药特殊物品出入境联合监管机制和研发用物品联合推进机制,是上海首创的联合管理模式,此番被写入《规定》。上海市经信委方面表示,将其写入浦东生物医药立法是为了将先行先试的探索举措进行法律固化;通过建立跨部门的联合监管机制,在确保安全可控的前提下,可为浦东大量生物医药研发企业进口研发用物品提供进口便利,为处于行业前沿的细胞治疗等企业提供特殊物品的进出口便利。

  近年来,尤其受新冠肺炎疫情影响以及新药研发需求激增,非人灵长类等实验动物供应紧缺,猴价飞涨的同时一猴难求,面对企业创新研发痛点和强烈需求,上海市经信委方面指出,《规定》中相关条款一方面通过建立实验用猴的隔离检疫场,解决进口需求;另一方面鼓励引导社会资本投资开展实验猴等的生产经营,以解决市场上“用猴荒”的问题。

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